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纯化水设备

一、纯化水指标 

     1、电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

 2、卫生学检查:微生物 10CFU/100ml 

     3、内毒素 0.25EU/ml

其它指标符合2015版中国药典纯化水水质标准。

  二、设备技术特征 

    1、系统采用全自动控制(同时亦可采用手动控制),系统运行时可设定自动反洗、再生程序;

 2、一级反渗透和二级反渗透设有回流管道,反渗透设备设有化学清洗装置和消毒装置; 

 3、在一级反渗透和二级反渗透间设有 PH调节装置,以保证设备产水电导率符合药典要求;

 4、二级反渗透膜采用带正电荷的抗污染反渗透膜,以保证反渗透设备能长期稳定运行;  

 5、一级反渗透管路采用 304不锈钢材料,二级反渗透采用 316L 不锈钢材料;

 6、在级反渗透和第二级反渗透设备中均装有在线电导检测仪表,产水电导率可随时观看;

 7、一级反渗透前设有低压保护开关,二级反渗透前设有低压保护和高压保护开关;

    8、一级、二级反渗透水回收率可调整,一级反渗透回收率 60%-65%,二级反渗透回收率70%;

 9、前处理装置均采用原装进口件;管路采用 304不锈钢管材。

 10、纯化水储水罐带呼吸过滤器,输送管道装有紫外线杀菌器和微孔过滤器,保证纯水符合卫生要求

 

 三、工艺流程

预处理+双层反渗透

可选择消毒方式:活性炭巴氏消清毒、CIP洗系统、分配系统臭氧杀菌、分配系统巴氏消毒、分配系统纯蒸汽杀菌 

四、GMP对于制药用水装置要求 

1、结构的构造简单,拆卸方便,容易操作,上手容易

2、考虑到更换部件和清洗部件简单,采用的是通用化的,系统化的部件。通用性比较强。

3、设备内壁光滑,没有死角,清洗方便,容易。表面上做了处理,更加抗酸碱的侵蚀,不要在表面上涂漆,防止脱落。

4、制取纯化水生产设备的材质较好采用的是不锈钢材质,低碳类型不污染水质。要定期的清洗设备。

5、存水的周期不要大于24个小时,罐体较好采用的是不锈钢材质,抗腐蚀,耐酸碱。内壁较好不要有死眼。

6、压力容器的设计严格按照中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》的规章办理。

五、材质选择

1、材质标准:严格按照2015版药典有关纯化水设备规定进行材质选择,并提供各项材质检验报告,确保做到100%通过GMP认证

2、管道和储水罐:用水系统是制药系统较关键的系统,也是新版GMP风险评估的关键设备,原则上是管道和储水罐必须是SUS304材质,也可选择L316材质。

3、卫生级标准:纯化水设备组件包括泵、阀、管道、管接件等均选择卫生型,避免腐蚀造成的污染.

4、材质可追朔反源:纯化水系统材质具有相关资料文件证明提供给客户存档保存,并且所有生产制造材质都可追朔反源

六,益源纯化水设备优势:

1.整套系统全自动控制,确保长效稳定运行,操作简单方便;

2.预处理系统采用气动蝶阀自动控制,可手动反洗,确保清洗和过滤效果;

3.预处理系统采用专门反洗系统大流量反洗泵,确保反洗效果;

4.整套设备采用全不锈钢配置

5.采用进口陶氏低压反渗透膜,脱盐率高,运行稳定,能耗低;

6.反渗透采用全自动控制方式,主要元件采用进口元件,稳定性高,操作简单方便;

7.反渗透通过膜设计软件及现场运行经验,科学配置;

8.配备慢开型进水及冲洗电动球阀及专用浓水调节阀,操作方便

9.配备立式圆形专用水箱,清洗更方便

10.配备CIP清洗系统,水箱进行化学清洗;

11.电控系统采用西门子PLC结合人机界面自动控制,设计人性化;

12.系统具有无水保护和高、低压、超压力保护等多种装置安全功能; 

13.主要电器元件采用施耐德,品牌,稳定,美观;

14.主题材料全部采用行业内国际知名品牌,保质保量,并按最佳配置设计。  

15.所有不锈钢管道均采用双面成型保护焊接工艺、管道内壁做钝化处理,管道外焊接点作抛光打磨处理,确保规范、整洁、美观。

纯化水1纯化水2纯化水3

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